性質(zhì): 國企
規(guī)模: 20-99人
行業(yè): 醫(yī)療/環(huán)保
地址: 廣州市天河區(qū)廣東省醫(yī)療器械研究所
醫(yī)療器械注冊主管
7K-10K/月
工作地點：廣東/廣州 | 工作年限：3-5年 | 學(xué)歷：本科
年終獎
雙休
五險一金
管理規(guī)范
有年假
技術(shù)培訓(xùn)
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曾老師
HR主管 · 廣東省醫(yī)療器械研究所
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職位描述
崗位職責(zé)：
1、 從注冊管理角度參與項目組研發(fā)過程，協(xié)助項目推進，制定注冊的計劃、預(yù)算及人
員分工，對項目組進行法規(guī)和標(biāo)準的培訓(xùn)，協(xié)助產(chǎn)品注冊事業(yè)部負責(zé)人其他相關(guān)事宜。
2、負責(zé)與產(chǎn)品認證注冊有關(guān)的外部機構(gòu) （檢測機構(gòu)、醫(yī)院、政府主管當(dāng)局等）的對外溝通與協(xié)調(diào)，確保各個注冊申請的報送、審評和審批順利進行，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程，確保按時獲證。
3、負責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)法規(guī)要求及相關(guān)標(biāo)準的識別、更新、評估、內(nèi)部宣導(dǎo)及推動落實，
掌握并跟進國內(nèi)醫(yī)療器械注冊方面的最新政策動態(tài)。
4、負責(zé)跟進注冊檢驗、臨床試驗、質(zhì)量體系考核等注冊相關(guān)工作。
5、負責(zé)產(chǎn)品有關(guān)的合規(guī)性檢查；負責(zé)對于相關(guān)法規(guī)的咨詢與支持。
6、負責(zé)所遞交的所有申報資料的備份歸檔和保密的工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，具有3年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗。
2、具有優(yōu)秀的書面表達能力，良好的溝通和問題解決能力。
3、具有一定的項目管理經(jīng)驗。
薪酬構(gòu)成：基本工資+項目獎。另按產(chǎn)品上市三年內(nèi)的銷售額或利潤計提提成。
沒從事過醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和GMP體系管理經(jīng)驗者勿投?。。?/div>
1、 從注冊管理角度參與項目組研發(fā)過程，協(xié)助項目推進，制定注冊的計劃、預(yù)算及人
員分工，對項目組進行法規(guī)和標(biāo)準的培訓(xùn)，協(xié)助產(chǎn)品注冊事業(yè)部負責(zé)人其他相關(guān)事宜。
2、負責(zé)與產(chǎn)品認證注冊有關(guān)的外部機構(gòu) （檢測機構(gòu)、醫(yī)院、政府主管當(dāng)局等）的對外溝通與協(xié)調(diào)，確保各個注冊申請的報送、審評和審批順利進行，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程，確保按時獲證。
3、負責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)法規(guī)要求及相關(guān)標(biāo)準的識別、更新、評估、內(nèi)部宣導(dǎo)及推動落實，
掌握并跟進國內(nèi)醫(yī)療器械注冊方面的最新政策動態(tài)。
4、負責(zé)跟進注冊檢驗、臨床試驗、質(zhì)量體系考核等注冊相關(guān)工作。
5、負責(zé)產(chǎn)品有關(guān)的合規(guī)性檢查；負責(zé)對于相關(guān)法規(guī)的咨詢與支持。
6、負責(zé)所遞交的所有申報資料的備份歸檔和保密的工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，具有3年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗。
2、具有優(yōu)秀的書面表達能力，良好的溝通和問題解決能力。
3、具有一定的項目管理經(jīng)驗。
薪酬構(gòu)成：基本工資+項目獎。另按產(chǎn)品上市三年內(nèi)的銷售額或利潤計提提成。
沒從事過醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和GMP體系管理經(jīng)驗者勿投?。。?/div>
公司信息
?東省醫(yī)療器械研究所成?于1979年，是國家組建的?個專業(yè)醫(yī)療器械研究所之?。先后?屬于?東省?品藥品監(jiān)督管理局、?東省經(jīng)濟與信息化委員會、?東省?業(yè)技術(shù)研究院（?州有??屬研究院）。現(xiàn)?屬于?東省科學(xué)院。
?東省醫(yī)療器械研究所是?家產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)相結(jié)合，集科、?、貿(mào)于?體，在國內(nèi)有?定影響?的科技實體。我所擁有GMP?菌及有源醫(yī)療器械?產(chǎn)場地，接受樣機研發(fā)及委托?產(chǎn)業(yè)務(wù)。
研究所科技?才隊伍結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)?量雄厚，已建成了??多專業(yè)交叉融合、專業(yè)互補的研發(fā)隊伍，具有開展醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)?基礎(chǔ)研究、技術(shù)開發(fā)的綜合攻關(guān)能?，科研成果?程化技術(shù)優(yōu)勢明顯。依托研究所組建有國家醫(yī)療保健器具?程技術(shù)研究中?、?東省醫(yī)?電?儀器及?分?材料制品重點實驗室和?東省醫(yī)療器械重點科研基地三個研究開發(fā)平臺。主要從事醫(yī)?電?儀器設(shè)備、?物醫(yī)?材料、數(shù)字療法等?向的研究開發(fā)?作。先后完成國家、省部級科研項??百多項，擁有授權(quán)專利??件，軟件版權(quán)近百件。取得了包括?臟起搏器、微波?術(shù)機、電動開顱機、?容量腦電記錄監(jiān)護及回訪分析系統(tǒng)、電??壓計、?術(shù)病?升溫裝置、中空纖維膜氧合器、聚氨酯?術(shù)膜、?次性?菌注射器、液體?污固化器、?體?回收系統(tǒng)、?肌灌注系統(tǒng)、增視能、增智能等多項科技成果和新產(chǎn)品。
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