崗位職責:
1.負責在研項目的日常管理工作,對藥物研發(fā)過程進行有效的監(jiān)督、控制和協調,負責項目整體規(guī)劃,參與項目立項論證;
2.根據藥品申報要求,組織撰寫申報資料,并負責資料的審核、現場考核、答辯等相關工作,對研究資料(包含原始記錄)的完整性、科學性、準確性負責;
3.負責組建項目研發(fā)團隊,并對項目組成員進行業(yè)務技能等相關知識培訓;
4.根據上級要求,完成其他工作。
崗位要求:
1.博士學歷,藥理學專業(yè),臨床、抗炎免疫、腫瘤藥理學方向優(yōu)先,熟悉藥物研發(fā)項目管理流程,管理思路清晰,有項目管理經驗;
2.熟悉國家藥品技術審評的要求和注冊管理的相關法規(guī),經過藥品管理相關法規(guī)培訓;
3.熟悉CTD資料要求,能夠撰寫CTD資料;
4.能獨立撰寫和審核申報資料,有較強的文獻檢索和分析能力。